La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), adscrita al Ministerio de Sanidad, ha informado este lunes de problemas de suministro del medicamento ‘Tronoxal’ 1.000 mg polvo para solución para perfusión, comercializado por Baxter para el tratamiento de distintos tipos de cáncer.. Según ha detallado la Agencia, se espera solucionar estos problemas durante el mes de abril, aunque se está trabajando para adelantar esta fecha. Como medida de mitigación, la Aemps espera disponer de medicación extranjera a finales de esta semana, que podrá adquirirse a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE).. ‘Tronoxal’ (ifosfamida) está incluido en el listado de medicamentos estratégicos de la AEMPS y está indicado para el tratamiento, en monoterapia o en combinación con otros citotóxicos, radioterapia y/o cirugía, de pacientes con tumores germinales avanzados de testículo y de ovario, osteosarcoma, sarcoma de tejidos blandos, sarcoma de Ewing, rabdomiosarcoma, y linfoma Hodgkin y no Hodgkin refractario o en recaída.. A solicitud de la Aemps, Baxter confirmó el cese de suministro del medicamento debido a una parada de la fabricación, que ya se ha reanudado. Sin embargo, la falta de información previa ha imposibilitado a la Agencia adoptar medidas de mitigación, lo que ha llevado a que la compañía no disponga de ‘stock’ en la actualidad. La incidencia afecta a todos los países europeos en los que Baxter comercializa el medicamento.. Hasta el restablecimiento normal del suministro, la Agencia ha recomendado priorizar el uso de las unidades disponibles para el tratamiento inicial del sarcoma de Ewing localizado o metastásico; sarcomas de partes blandas no metastásicos en adultos de alto grado, mayores de cinco centímetros y localizados en tronco o extremidades; subtipos más sensibles (sinovial, lemiomiosarcoma, sarcoma pleomórfico indiferenciado, tumor maligno de vaina del nervio periférico, liposarcoma mixoide y mixofibrosarcoma); y pacientes menores de 65 años.. Asimismo, ha llamado a priorizar el tratamiento de pacientes de sarcoma sinovial diseminado; pacientes de alto riesgo de rabdomiosarcoma, manteniendo el esquema IVADo siempre que sea posible; y tumores germinales con esquemas VIP/TIP de segunda línea en pacientes en recaída potencialmente curables.. En el resto de situaciones, aunque se debe realizar una valoración individualizada, se recomienda valorar el uso de esquemas alternativos. En ciertos casos, y de acuerdo con la información disponible consensuada con las sociedades científicas, puede considerarse ciclofosfamida como alternativa en determinados esquemas y patologías, lo que requiere un seguimiento más estrecho de los pacientes debido a las diferencias en toxicidades y tasas de respuesta.. Junto a estas recomendaciones, la Aemps ha pedido a los profesionales sanitarios que extremen las precauciones y la vigilancia de la dosificación cuando empleen medicamentos distintos a los autorizados en España, que pueden tener distinta presentación, volumen o concentración. Además, ha instado a evitar acopio para asegurar un reparto equitativo de las unidades disponibles.
Está incluido en el listado de medicamentos estratégicos de la Aemps
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), adscrita al Ministerio de Sanidad, ha informado este lunes de problemas de suministro del medicamento ‘Tronoxal’ 1.000 mg polvo para solución para perfusión,comercializado por Baxter para el tratamiento de distintos tipos de cáncer.. Según ha detallado la Agencia, se espera solucionar estos problemas durante el mes de abril, aunque se está trabajando para adelantar esta fecha. Como medida de mitigación, la Aemps espera disponer de medicación extranjera a finales de esta semana, que podrá adquirirse a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE).. ‘Tronoxal’ (ifosfamida) está incluido en el listado de medicamentos estratégicos de la AEMPS y está indicado para el tratamiento, en monoterapia o en combinación con otros citotóxicos, radioterapia y/o cirugía, de pacientes con tumores germinales avanzados de testículo y de ovario, osteosarcoma, sarcoma de tejidos blandos, sarcoma de Ewing, rabdomiosarcoma, y linfoma Hodgkin y no Hodgkin refractario o en recaída.. A solicitud de la Aemps, Baxter confirmó el cese de suministro del medicamento debido a una parada de la fabricación, que ya se ha reanudado. Sin embargo, la falta de información previa ha imposibilitado a la Agencia adoptar medidas de mitigación, lo que ha llevado a que la compañía no disponga de ‘stock’ en la actualidad. La incidencia afecta a todos los países europeos en los que Baxter comercializa el medicamento.. Hasta el restablecimiento normal del suministro, la Agencia ha recomendado priorizar el uso de las unidades disponibles para el tratamiento inicial del sarcoma de Ewing localizado o metastásico; sarcomas de partes blandas no metastásicos en adultos de alto grado, mayores de cinco centímetros y localizados en tronco o extremidades; subtipos más sensibles (sinovial, lemiomiosarcoma, sarcoma pleomórfico indiferenciado, tumor maligno de vaina del nervio periférico, liposarcoma mixoide y mixofibrosarcoma); y pacientes menores de 65 años.. Asimismo, ha llamado a priorizar el tratamiento de pacientes de sarcoma sinovial diseminado; pacientes de alto riesgo de rabdomiosarcoma, manteniendo el esquema IVADo siempre que sea posible; y tumores germinales con esquemas VIP/TIP de segunda línea en pacientes en recaída potencialmente curables.. En el resto de situaciones, aunque se debe realizar una valoración individualizada, se recomienda valorar el uso de esquemas alternativos. En ciertos casos, y de acuerdo con la información disponible consensuada con las sociedades científicas, puede considerarse ciclofosfamida como alternativa en determinados esquemas y patologías, lo que requiere un seguimiento más estrecho de los pacientes debido a las diferencias en toxicidades y tasas de respuesta.. Junto a estas recomendaciones, la Aemps ha pedido a los profesionales sanitarios que extremen las precauciones y la vigilancia de la dosificación cuando empleen medicamentos distintos a los autorizados en España, que pueden tener distinta presentación, volumen o concentración. Además, ha instado a evitar acopio para asegurar un reparto equitativo de las unidades disponibles.
